聚焦：治疗双向情感障碍，阿立哌唑2个月长效注射剂上市申请获FDA受理

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9月13日，大冢制药和灵北（Lundbeck）共同宣布，FDA已受理即用型阿立哌唑2个月长效注射剂（Aripiprazole 2-month， Ready-to-Use， Long-acting Injectable）的上市申请，用于治疗双相I型障碍和成人精神分裂症，PDUFA日期为2023年4月27日。

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双相I型障碍，又名躁郁症，是一种复发性、终身性的情绪障碍，病程多变，导致患者的认知障碍和生活质量下降。双相I型障碍的病程以反复发作的躁狂和抑郁发作为特征，可能持续数周或数月。患者通常需要接受长期的药物治疗，以延缓症状复发。

精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍。精神分裂症患者的药物依从性通常较差，因此病情常反复。

阿立哌唑即用型2个月长效注射剂以预充式注射器的形式提供给患者，无需重装，每2个月经肌肉注射给药。

031-201-00181是一项为期32周的桥接试验，共纳入266例患者，其结果表明，每2个月给药一次的阿立哌唑即用型长效注射剂（960mg）与每月给药一次的阿立哌唑（400mg）在患者体内的血浆浓度相近，试验达到主要终点。

此外，该药物的安全性和耐受性良好，没有发现任何新的安全问题。

灵北研发部门执行副总裁Johan Luthman表示：“这是我们为成人精神分裂症和双相情感障碍患者提供新选择的一个重要里程碑，旨在支持治疗目标并创造更强的灵活性。这些试验结果证实了阿立哌唑长效注射剂的有效性和安全性。”

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聚焦：治疗双向情感障碍，阿立哌唑2个月长效注射剂上市申请获FDA受理

时间：2023-05-09 22:37:13来源 : 互联网

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